PV System - Quality & Simplicity

2020-11-23
2020-11-23
NH Köln Altstadt
Holzmarkt 47
50676
Köln
nhkoeln@nh-hotels.com
0221 2722880
+49 221 272288-100
PV System - Quality & Simplicity
Praktische Umsetzung von EU Good PV Practice - Modul I
Allgemein
Ihr Programm
Referenten
Buchungsoptionen
Gebühren
Hotel
Zusatzinformationen
Bewertungen
DAS Seminar zur praktischen Umsetzung von EU GVP - Module 1. Nach der Veranstaltung sind Sie in der Lage, Ihr PV-System zu optimieren und Sie sind bestens auf die nächste Inspektion vorbereitet.
Themen
Welche Anforderungen werden an das Qualitätssystem gestellt?
Kritische Prozesse richtig dokumentieren
Organisation, Verantwortung, Delegation
Einhaltung regulatorischer Anforderungen effektiv überwachen
Archivierungsarten und Anforderungen an ein Archiv
Das zeichnet diese Veranstaltung aus
100%
Gesamteindruck: 100% der Teilnehmer-Bewertungen waren sehr gut oder gut. (November 2019)
100%
Inhalt: 100% der Teilnehmer-Bewertungen waren sehr gut oder gut. (November 2019)
83%
83% der Teilnehmer-Bewertungen waren sehr gut oder gut. (November 2018)
Ziel der Veranstaltung
Welche Anforderungen werden an das Pharmakovigilanz (PV) Qualitätssystem gestellt und wie ist Qualität in diesem Kontext messbar? Wie werden die kritischen Prozesse dokumentiert? Welche Teile des Unternehmens sind Teile des PV Systems und wie vereinfachen Sie es?
Unsere erfahrenen Referenten sagen es Ihnen!
Nach dem Seminar ist Ihr PV System somit effektiv für das nächste Audit und zukünftige Inspektionen vorbereitet.
Teilnehmerkreis
Das Seminar wendet sich an Fach- und Führungskräfte der pharmazeutischen Industrie, die an der Implementierung und der kontinuierlichen Anpassung des PV Systems beteiligt sind.
Ihre Referenten
Dr. Martin K. F. Becker
Pharmacovigilance Expert, Celle
Dr. Ralph Nies
Astellas Pharma Europe M&D, Leiden, Niederlande
Details zum Ablauf
09:00 - 17:00 Uhr
(ab 08:30 Uhr Registrierung)
Ihr Programm
09:00 Uhr
Aktueller regulatorischer Rahmen für das Pharmakovigilanzsystem
Dr. Ralph Nies
10:30 Uhr Kaffeepause
10:45 Uhr
Hauptbestandteile und Prozesse
des PV-Qualitätssystems
Dr. Martin K. F. Becker
Prinzipien und Ziele eines Qualitätssystems
"Kritische" Prozesse
Pharmakovigilanzaudits und CAPA Management
Wie stelle ich sicher, dass Prozesse und Dokumentation aktuell gehalten werden?
12:15 Uhr Gemeinsames Mittagessen
13:15 Uhr
Workshop:
IHR PV System auf dem Prüfstand -
entwickeln Sie individuelle Ziele
zur Qualitätsverbesserung!
Dr. Martin K. F. Becker
13:45 Uhr
Organisation, Verantwortung
und Delegation
Dr. Ralph Nies
Welche Teile des Unternehmens sind Teil des PV Systems?
Was muss die QPPV selber machen und was kann delegiert werden?
Wie dokumentiere ich Delegation?
Ressourcenmanagement
14:15 Uhr
Compliance
Dr. Ralph Nies
So überwache ich effektiv die Einhaltung der regulatorischen Anforderungen an das PV-System:Eigenes System, Lizenzpartner, Service Provider
15:00 Uhr
Training
Dr. Martin K. F. Becker
Wer und was muss trainiert werden?
Wie überprüfe ich den Lernerfolg?
Wie dokumentiere ich Training?
15:20 Uhr Kaffeepause
15:30 Uhr
Archivierung
Dr. Martin K. F. Becker
Was muss dokumentiert werden?
Archivierungsarten und Anforderungen
Wie lange muss archiviert werden?
Wie stelle ich sicher, dass die Dokumentation zeitnah zur Verfügung steht?
16:15 Uhr
Häufige Stolpersteine in der Praxis und Austausch zu Inspektionserfahrungen (MHRA, BfArM, andere Behörden) zum PV System
Beide Referenten
17:00 Uhr Ende des Seminars
Dr. Martin K. F. Becker
https://www.forum-institut.de/seminar/2011200-pv-system-quality-simplicity/19/N/0/0/0/referenten/20/20_11/2011200-seminar-pv-system--quality-simplicity_becker-martin-k-f.jpg
Dr. Martin K. F. Becker
Pharmacovigilance Expert, Celle
Pharmacovigilance Expert, Celle;

Dr. Martin K. F. Becker ist Mediziner und verfügt über mehr als 20 Jahre Pharmakovigilanzerfahrung. Er hat vom Case Management über Medical Safety bis hin zum Qualitätssystem in allen Bereichen der Pharmakovigilanz gearbeitet, u.a. auch multidisziplinäre Teams zur Vor- und Nachbereitung von MHRA Inspektionen geleitet. Der Schwerpunkt seiner Tätigkeit liegt im Bereich PV Quality System.
Dr. Ralph Nies
Astellas Pharma Europe M&D, Leiden, Niederlande
VP Global Drug Safety & Pharmacovigilance, EU QPPV;

Dr. Nies ist Mediziner und arbeitet seit mehr als 20 Jahren in der Pharmakovigilanz, davon 17 Jahre in leitender Funktion. Er hat dabei PV-Abteilungen in globalen und in Tochtergesellschaften geleitet und dabei Erfahrungen bei der Verbesserung der Qualität und Steigerung der Effizienz angewendet. Herr Dr. Nies arbeitet seit 2011 als EU QPPV und hat bei Astellas die Implementierung des PSMF und anderer europäischer Regularien begleitet.
Optionaler Wissentest (nicht separat buchbar)
Sie möchten das Erlernte zeitnah überprüfen und dafür ein spezielles Zertifikat erhalten?
Dann buchen Sie zusätzlich den Online Multiple Choice Test zu € 50,00 (+ 19 % MwSt.).
Diesen Test absolvieren Sie innerhalb von 14 Tagen nach dem Seminar online und
erhalten nach Bestehen ein Zertifikat, mit dem Sie Ihre auf der Veranstaltung erworbenen Kenntnisse, zum Beispiel im Rahmen von Pharmakovigilanz-Inspektionen, dokumentieren können. Die Zugangsdaten lassen wir Ihnen rechtzeitig zukommen.
1.090,- € zzgl. MwSt.
Die Teilnehmergebühr beinhaltet eine umfangreiche Dokumentation inklusive der Downloadmöglichkeit dieser Unterlagen, Arbeitsessen, Erfrischungen und Kaffeepausen.
Seminar: € 990,00 (+ 19 % MwSt.)
Zusätzlicher Online Test (optional buchbar zum Seminar): € 50,00 (+ 19 % MwSt.)
OPTIONEN
Optionaler Test
Den optional buchbaren Multiple Choice Test absolvieren die Teilnehmer bei Buchung selbständig online innerhalb von 14 Tagen nach dem Seminar.
+50,00 €
NH Köln Altstadt
Holzmarkt 47
50676 Köln
Telefon: 0221 2722880
Fax: +49 221 272288-100
E-Mail:
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Fachreferent Arzneimittelsicherheit
Dieses Seminar ist Teil unseres modularen Lehrgangs "Fachreferent/in Arzneimittelsicherheit". Interesse? Weitere Informationen finden Sie mit dem Suchbegriff "Fachreferent Arzneimittelsicherheit".
Inhouse-Seminare - Fortbildung, die passt!
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Dieses Seminar bieten wir auch als Inhouse-Seminar an.
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Optionales Zusatzangebot: e-Learning "Basiswissen Pharmakovigilanz"
Nach GVP Modul I benötigt jeder Mitarbeiter eines pharmazeutischen Unternehmens einen Überblick über die Pharmakovigilanzgrundlagen in Europa. Hierfür und als optimale Vor- oder Nachbereitung auf das Seminar dient unser e-Learning: Basiswissen Pharmakovigilanz. Hier bauen Sie elementares Wissen zu den Verpflichtungen in der Pharmakovigilanz auf und verstehen, welche Verantwortlichkeiten für Sie relevant sind. Schritt für Schritt werden die regulatorischen Grundlagen, wichtige Definitionen und Aufgaben der Arzneimittelsicherheit erarbeitet. Lernerfolgskontrollen nach jedem Modul ermöglichen Ihnen den Fortschritt jederzeit nachzuvollziehen und diese für Audits und Inspektionen vorzuweisen.
Das Prinzip des e-Learnings "Basiswissen Pharmakovigilanz"
Das e-Learning "Basiswissen Pharmakovigilanz" besteht aus 7 Lernmodulen, für die didaktisch aufbereitete Videos produziert wurden. Zusammen mit Präsentationen bilden sie die Basis der Lerneinheiten. Die Lernmodule haben je eine Länge von 6 - 20 Minuten und enden mit Lernerfolgskontrollen inklusive Lösungserläuterungen. Jedes Modul ist in sich geschlossen und kann innerhalb von 3 Monaten, so oft Sie möchten, individuell angeschaut werden. Sind alle Module absolviert und alle Lernerfolgskontrollen erfolgreich abgeschlossen, wird ein qualifizierendes Zertifikat erstellt.
Wie buche ich das e-Learning zusätzlich zum Seminar?
Buchen Sie das Seminar "Basiswissen Pharmakovigilanz" über den "Buchen"-Button und sichern Sie sich über das "Zusätzliche Angebot" einen 100 €-Vorteil für das e-Learning (€ 290,00 statt € 390,00 zzgl. MwSt.).
Teilnehmerstimmen aus November 2019
Gute Zusammenfassung, einige Anregungen zur Optimierung der eigenen Arbeit.
Hilfestellung für praktische Vorgehensweise erhalten.
Teilnehmerstimme aus November 2016
Empfehlenswert, hoher Praxisbezug.
Manja Splissgart
STADA Arzneimittel AG
22.11.2016
Teilnehmerstimmen aus November 2017
Gut organisiert, gute Dar-/Vorstellung der Themen, umfangreiches Wissen der Referenten.
Interaktives Seminar. Fragen wurden gleich geklärt.
Darum hat die Veranstaltung im November 2018 die Erwartungen der Teilnehmer erfüllt:
Breiter Überblick. Gute Themenauswahl.
Das hat den Teilnehmern der Veranstaltung im November 2018 besonders gut gefallen:
Sehr guter Überblick, sehr gute Didaktik.
Viele unterschiedliche Themen wurden angesprochen, Fragen wurden mit eingebunden und während der Vorträge beantwortet.
Teilnehmerstimmen aus November 2018
Sehr hilfreich für Mitarbeiter, die am Aufbau und der Weiterentwicklung von PV-Systemen beteiligt sind.